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2023年6月1日,美國食品藥品監督管理局(FDA)為美國化妝品制造商和公眾舉行了一場聽證會,目的是征求他們對于制定新法規的意見。該聽證會主要關注了MoCRA GMP(化妝品制造規范)部門的相關事宜。在新法規的補充方面,MoCRA決定免除某些小型企業的GMP、注冊和產品列名要求。這一決定的目的是為了減輕小型企業的負擔,并促進行業的發展。根據MoCRA的規定,新增加的*612條在FFDCA(聯邦食品
歐盟MDR法規過渡期延長,對遺留器械時間要求是什么,如何完成過渡?
2023年3月7日,歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫療器械法規(MDR)下醫療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構能力較低而導致關鍵醫療設備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構等提供了更多的喘息空間,以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設備。舊設備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設備:?醫療器械指令
根據澳大利亞相關機構的規定,口罩包裝必須清晰**明產品的名稱、型號、生產日期、有效期限以及生產廠商的信息。這些信息的清晰展示可以幫助消費者較好地了解口罩的質量和來源,避免購買到低質量或偽劣產品。澳大利亞對口罩包裝的材質和印刷要求也十分嚴格。口罩包裝必須采用符合食品級安全標準的材料,以確保口罩在包裝過程中不會受到污染或損壞。印刷方面,口罩包裝上的文字和圖案必須清晰可辨,不得存在模糊或錯誤的信息,以避
一、概述根據指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請,總結如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質量合適。二、申請您必須使用監管注冊流程(REP)申請DIN證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CESG) 發送交易自&n
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