FDA對申報醫(yī)療器械與對比醫(yī)療器械技術特征的審核要求

時間：2025-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟 MDR 法規(guī)下上市后臨床隨訪PMCF的要求有哪些
隨著歐盟新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，制造商需要采用更加明確和戰(zhàn)略性的上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)來收集、記錄和分析性能和安全數據，以證明產品在其預期用途下繼續(xù)發(fā)揮性能，并識別早期的安全信號。PMS數據集需要定期輸入質量管理體系，重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產品安全更新報告（PSUR），這些報告需要由公告機構定期審查。對于更高級別的設備，PSUR
申請醫(yī)療器械TGA認證的條件、流程
澳大利亞**商品管理局（TGA）是負責監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產品的國家機構。若企業(yè)希望將醫(yī)療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程，以及角宿團隊如何提供專業(yè)合規(guī)支持，助力企業(yè)高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據醫(yī)療器械的風險等級進行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應不同的合規(guī)要求。申請企業(yè)需滿足以下基本條件：1.
美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導，能指導些什么呢？
角宿針對化妝品企業(yè)在美國FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務:⒈FDA化妝品注冊指導①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關限制使用和禁用成分的最新指導。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產品標簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導消
新西蘭醫(yī)療器械管理，新西蘭與澳大利亞醫(yī)療器械的互認條件
醫(yī)療器械在新西蘭的注冊和市場準入都是按照與歐盟和美國FDA相似的風險分類系統(tǒng)，將醫(yī)療器械分為I類、Ila類、IIb類和III類，其中I類和Ila類為低風險，IIb類和III類為高風險。在新西蘭，所有的醫(yī)療器械在商業(yè)化后必須在30天內列入Medsafe的網絡輔助器械通告(WAND)數據庫。為了將器械列入WAND，制造商必須提供證明器械安全性和有效性的文件，因為Medsafe可能會要求這些信息。在新西