MHRA的UKCA標志和歐盟的CE標志

時間：2025-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA代理人怎么申請？
對于中國醫療器械、藥品、食品等企業而言，進入美國市場必須跨越FDA合規的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環節。本文將詳解申請流程，并為企業提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據美國FDA法規，所有境外企業（非美國本土公司）在向FDA提交產品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔以下職責：作為FDA與企業間的官方聯絡人，傳
辦理ISO13485體系是*有效嗎？
不是，三年有效期，每年有監督評審2004年8月9日地區食品藥品監督管理局發布了*16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原地區藥品監督管理局于2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系
*中藥、*方子、*膏藥可以申請FDA OTC認證嗎？
FDA（美國食品藥品監督管理局）的OTC（非處方藥）認證適用于一些常見的藥物和化妝品產品，以確保其安全性和有效性。然而，*中藥、*方子和*膏藥通常不符合FDA的OTC認證的標準。FDA對藥物和醫療產品的審批和認證要求非常嚴格，包括臨床試驗數據、藥物成分的評估和安全性評估等。*中藥、*方子和*膏藥通常是基于傳統草藥知識和經驗，缺乏充分的科學研究和臨床試驗數據支持。因此，這些產品很難滿足F
UKNI 標志是什么？
UKNI 標志是什么？需要獲得公告機構認證才能獲得 CE 標志的產品不能依賴英國認可機構的證書。然而，有一個例外，這是因為英國和北愛爾蘭之間希望不存在貿易壁壘。這種特殊安排允許在北愛爾蘭且僅在北愛爾蘭銷售的帶有 CE 標志的商品由英國批準機構而不是公告機構進行認證。?UKNI 標志的目的是識別具有基于英國認可機構認證的 CE 標志的產品。此類產品只能在北愛爾蘭銷售，不能在歐盟單一市場的其