激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：332

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• 止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程：從分類到獲批全流程拆解

  對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業而言，FDA 510k 售前通知是不可逾越的合規門檻。作為 “非豁免類醫療器械”，止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device（對比器械）” 實質等同（SE），才能合法在美國銷售。本文從產品分類、**流程、文件清單到常見誤區，提供全流程實操指南，助力企業高效通過審核。一、前置認知：止鼾牙套的 FDA 分類與監管定位止鼾牙套屬于

• FDA OTC注冊過程中需要提供哪些注冊信息？

  在OTC（非處方藥）注冊過程中，通常需要提供以下注冊信息：申請者信息：藥品制造商或經銷商的詳細信息，包括公司名稱、地址、聯系方式等。藥品信息：藥品的詳細信息，包括成分、用途、劑量、規格等。藥品的質量評價報告，證明藥品的質量符合相關標準。藥品的有效性研究報告，證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數據，包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結果：如果藥品需要進行臨床試驗，需要提供臨床試

• 什么情況下，FDA醫療器械不良事件報告可以進行豁免或變更？

  FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求

• 醫療器械出口英國應該怎么做？

  一、概述本指南概述了您的產品在帶有 UKCA 標志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規定。有關如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以