加拿大如何監管醫療器械？

時間：2025-10-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：410

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  詞條說明

• 醫療器械FDA 注冊和更新流程總結

  FDA 注冊和更新生產和分銷在美國境內使用的產品的醫療器械企業必須每年注冊和更新注冊。FDA UDI 和 GUDID 合規解決方案根據 FDA 唯一設備標識符 (UDI) 規則，大多數醫療設備標簽和包裝必須帶有 UDI。設備貼標者必須應用 UDI 并向**唯一設備標識數據庫 (GUDID) 提交設備信息，包括設備標識符 (DI)、產品代碼和其他特征。美國代理位于美國境外的所有注冊醫療器械企業必須指

• MDR和IVDR的實施對自由銷售證書有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書的某些方面將發生變化：將參考新法規，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發一個“模型”，即文件的格式可能會變得更加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時間。例

• FDA出口證書：國際貿易的關鍵通行證

  對于出口美國食品和產品的公司來說，FDA出口證書是進入國際市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監管或營銷狀態的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、

• ISO 13485 標準對于不合格品控制有哪些具體的規定和建議？

  ISO 13485標準為醫療器械制造商提供了一套全面的質量管理和法規合規框架。以下是ISO 13485標準中關于不合格品控制的具體規定和建議：1. 總則- 不合格品控制程序：組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。組織應建立并形成文件的程序，規定不合格品控制以及與不合格品識別、記錄、隔離、評價和處置有關的職責和權限。2. 不合格品的識別和隔離- 識別和記錄：組織應