歐盟MDR法規下醫療器械符合性評程序的定義、原則和要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
UKCA認證需要經過哪些步驟？
UKCA認證是醫療器械在英國（UK）獲得市場準入的合規程序。那UKCA認證的步驟有哪些呢？一、產品分類首先，您需要確定您產品所屬的分類。UKCA認證按照的功能和特性將其分為不同的類別每個類別都有相應的認證要求。您可以通過查閱相關的分類指南或咨詢專業機構確定您的產品所屬的分類。二、選擇認證機構醫療器械企業可以選擇注冊在英國官方網站上的認證機構進行UKCA認證，這些認證機構都是由英國**認可的。企業也
澳大利亞對醫療器械和體外診斷 (IVD) 的定義
什么是醫療器械？醫療器械由1989 年**用品法* 41BD 節定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫療器械的物品）規范進一步通知。可?定義為醫療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預防、監測、**或減輕疾病或損傷，或修改或監測身體的解剖或生理功能l?一般通過物理、機械或化學作用達到其目的例如，可植入假體是醫療設備，因為它們具有替代和/或修改人體解剖
國內醫療器械獲得 TGA 認證的流程
一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內醫療器械出口澳洲至關重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規定，所有醫療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內醫療器械產品在澳洲市場較具優勢。許多醫療專業人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產
澳洲TGA醫療設備注冊需要注意哪些問題？
TGA醫療設備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應醫療器械，您需要滿足TGA有關贊助商的定義- 外部網站?根據1989 年**用品法- 外部網站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫療器械制造商建立關系，以便：獲得證明該醫療器械符合澳大利亞監管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設備時我們可能隨時要求的設備的監管