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廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審,獲得減免70%評審費資格
很多人都知道,FDA510k通報過程中,針對每個申請k號的產品需要收取評審費,2021年評審費用為$12,432。但是FDA給與一些企業減免政策,即CDRH小企業計劃。在最近一個納稅年度,如果企業(含分支機構)的總收入和銷售額少于1億美元,即可去申請小規模資質,獲得減免。FDA將在收到后60個日歷日內完成對小型企業認證申請的審查。審核完成后,將向企業發送一封信函,以表明該企業是否已被視為小企業。小
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業的企業管理咨詢公司,致力于幫助客戶完成各類產品的注冊及合規要求。在這里,我們愿意為您提供*的支持和服務,確保您的產品中國藥監局的二類醫療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫療器械,其質量和安全性對于患者的生命健康至關重要。根據中國藥監局的規定,所有生產銷售血氧探頭的企業都需要完成合規注冊流程及要求。而我們的專業團隊
QSR820體系是美國食品藥品監督管理局(FDA)的一種抽查制度,它意味著FDA每年會抽取一定比例的國外企業進行現場審核。QSR820與ISO13485的差別是很小的,但在實踐層面上,它們有較大的差別。如果你是一家醫療器械企業,那么你需要了解這些差別,以確保你的企業能夠符合相應的標準和法規要求。1. 顧客滿意度要求相對于ISO13485來講,QSR820較加不強調顧客滿意,其對顧客抱怨的規定,也是
1. 什么是歐盟授權代表?歐盟授權代表全稱:European Authorized Representative。簡稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate
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