廈門XX電子科技公司通過FDA 510K小規模資質評審，獲得減免70%評審費資格

時間：2025-12-11作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：412

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  詞條說明

• 如何申請MHRA簽發的英國自由銷售證明CFS/FSC？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監局MHRA頒發給歐盟境內的制造商或借助歐盟*代表頒發給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統進行備案登記）3）備案后的企業，因其MHRA系統內有企業信息和產品信息，且經MHRA評審過資質文件，故才可以提交CFS申請4）企業需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個

• 英國市場上如何判定邊緣產品是否為醫療器械？

  一、概述有些產品很難與醫療設備區分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產品或個人防護設備的產品。在確定它們的狀態之前，這些產品被稱為邊緣產品。MHRA 確定產品是否屬于醫療器械的定義，并提供有關產品是否為醫療器械的信息。MHRA 還確定產品是否為藥品。二、邊緣產品的類型可能屬于邊緣類別的產品類型包括：1、藥物2、草藥產品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補

• 如何搜索FDA注冊號？

  使用 FDA 網站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數據庫中的注冊號根據企業名稱、產品代碼、企業類型以及企業國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數據庫”。單擊搜索結果頁面上的*二個鏈接，標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數據庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業名稱、所有者/經

• 哪些情況下需要向TGA申請變更贊助商sponsor？

  TGA 發布的官方贊助指南還解決了與應通知當局的變更相關的問題。特別是，在以下情況下應及時通知 TGA：保薦人變更，業務或產品所有權的變更，更改贊助商名稱。?變更通知要求最初旨在確保保存在國家**產品登記冊中適當條目中的信息在相關醫療器械可供醫療保健專業人員使用的整個期間內的任何時刻都是相關的和最新的，并且患者。因此，贊助商有責任及時較新信息。?總結以上提供的信息，TGA 發布