成 人用品出口美國需要向FDA注冊嗎？

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：265

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  詞條說明

• IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功？

  隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實施，IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化，制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中，我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR，制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD（包括傳統(tǒng)設(shè)備）制定 PMS 流程。除了 PMS

• 假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械，使用風(fēng)險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進行注冊備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管

• 在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？

  根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途；2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)；3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗的規(guī)定；4.該器械是已經(jīng)通

• 6月1日大馬‘美容械’大地震：MDA 2026新規(guī)一紙令下，無證儀器一律查封！

  2026年1月9日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）在官網(wǎng)portal.mda.gov.my正式發(fā)布《醫(yī)療器械（指定醫(yī)療器械）令》新聞稿，明確將“美容類醫(yī)療器械”**納入強制注冊清單，并于2026年6月1日起全面執(zhí)法。這意味著：射頻儀、激光手柄、超聲刀、水光針主機、冷凍溶脂艙……只要用于侵入式、能量式或皮下作用的美容設(shè)備，必須持MDA注冊證才能“開機”，否則面臨10萬令吉罰款或3年監(jiān)禁。本文結(jié)合M