MHRA注冊

時間：2025-10-20作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：153

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  詞條說明

• 快速了解英國自由銷售證書FSC的核心流程，輕松申請成功！

  角宿將介紹醫療器械申請英國自由銷售證書（FSC）的**流程，幫助您成功獲得該證書，并在英國市場自由銷售您的產品。第一步：了解FSC的重要性和適用范圍- FSC是醫療器械市場的重要準入證書，對于想要在英國自由銷售醫療器械的企業來說至關重要。- 在申請FSC之前，了解該證書的適用范圍和相關法規，確保您的產品符合英國的標準和要求。注意：設備申請FSC之**定要有醫療器械CE認證！第二步：準備申請材料-

• 歐盟實施MDR和IVDR后授權代表的角色和職責

  如果醫療器械制造商未在成員國設立，則只有在制造商指定授權代表的情況下，該器械才能投放歐盟市場。授權代表作為聯系人在確保設備符合歐盟法規方面發揮著關鍵作用。MDR 和 IVDR * 11 條概述了授權代表的義務和責任，但 2022 年 10 月的 MDCG 2022-16 中描述了相關要求的澄清。指定授權代表?制造商只能為每個通用設備組指定一名授權代表，并且該指定在書面接受時有效。制造商和

• 提高FDA 510K認證申請通過率的關鍵要點

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對于大部分醫療器械來說，FDA 510K認證是上市醫療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中，有幾個關鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進行FDA 510K申請時，企業需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調研，了解不同型

• MDSAP認證流程及證書有效期多久?

  審核依據各國醫療器械相關法規，分別如下:美國: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806807加拿大:Medical DeviceReaulations-Part1-SOR98/282澳大利亞:Therapeutic Goods Reaulations.2002.Schedule 3 Part1(excluding1.6)-Full A