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詞條說明
一、MDR 與歐盟授權代表概述(一)MDR 是什么MDR 是 Medical Devices Regulation 的縮寫,即醫(yī)療器械法規(guī)。它是歐盟發(fā)布的一項重要法規(guī),在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管領域占據(jù)著**地位。從出臺背景來看,隨著科技的不斷發(fā)展以及人們對醫(yī)療器械安全性、有效性要求的日益提高,歐盟原有的醫(yī)療器械相關法規(guī)已不能完全適應新形勢的需要。舊版醫(yī)療器械法規(guī) MDD 創(chuàng)建于上世紀九十年代,為了體現(xiàn)過
如何申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì),并節(jié)省成本,簡化您的 FDA 510k 注冊流程的方法。一、了解 FDA 小型企業(yè)資質(zhì)FDA 小型企業(yè)資質(zhì)是針對具有少量員工和有限資金的企業(yè)設計的一項特殊認證。獲得此資質(zhì)將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策,包括減免注冊費用、加快注冊進程以及獲得更多的技術支持。要申請 FDA 小型企業(yè)資質(zhì),您需要滿足一些基本要求,例如企業(yè)規(guī)模、年收入等。詳細了解這些要求,將有助于您較好地準
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 Therapeutic Goods Administration (TGA) 發(fā)布了一份指導文件,專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫(yī)療器械進行重新分類。該文件提供了關于過渡安排和義務的額外說明,以及醫(yī)療器械制造商和其他相關方應考慮的建議,以確保遵守這些規(guī)定。同時,該指南的規(guī)定在其性質(zhì)上不具有約束力,也無意引入新的規(guī)則或要求。此外,當局保留更改指南的權利,如果此類更改是
醫(yī)用敷料是一種應用于人體表面的材料,用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時,F(xiàn)DA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的認證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標準。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認證流程,以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步:了解FDA認證的重要性FDA認證是確保醫(yī)用敷料符合質(zhì)量和安全標準的重要步驟。通過獲得FDA認證,您的產(chǎn)品將獲得市場競爭力
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