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詞條說明
一、口罩規(guī)定制造商旨在防止疾病在人與人之間傳播或用于醫(yī)療保健環(huán)境的非無菌口罩(包括呼吸器)屬于醫(yī)療器械。它們受 TGA 根據(jù)。除非獲得豁免,否則醫(yī)療器械在進(jìn)口到澳大利亞或在澳大利亞供應(yīng)、從澳大利亞出口或在澳大利亞做廣告之前必須包含在ARTG中。二、受 TGA 監(jiān)管的口罩當(dāng)提出以下聲明時,口罩符合醫(yī)療器械的定義:面罩將用于預(yù)防人與人之間的疾病傳播,或該面罩適用于**用途,例如外科、臨床、醫(yī)療用途或用
FDA對醫(yī)療器械企業(yè)注冊的監(jiān)管要求(2025年標(biāo)準(zhǔn))
美國FDA對醫(yī)療器械的管理非常嚴(yán)格,以確保其安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械企業(yè)注冊流程和監(jiān)管要求的詳細(xì)指導(dǎo):醫(yī)療器械FDA企業(yè)注冊流程機(jī)構(gòu)注冊(Establishment Registration): 制造商每年必須向FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊,并繳納相應(yīng)的年費(fèi)。注冊程序包括獲取賬戶ID和密碼,通過FDA的統(tǒng)一注冊和列表系統(tǒng) (FURLS) 以電子方式完成。產(chǎn)品列名(Product Listing)
英國MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定
醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開,例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護(hù)用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商更好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械,英國藥監(jiān)局(MHRA)發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南,邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護(hù)用品、機(jī)械/實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和食品添加劑等
出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理
很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)會考慮申請自由銷售證書,到底哪個國家簽發(fā)的自由銷售證書好用?又該怎么辦理?角宿咨詢成立以來,所接待的自由銷售證書業(yè)務(wù)大部分為英國自由銷售證書,其**不言而喻,我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2
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