不受TGA監管的口罩是哪種？

時間：2025-12-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：300

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA是什么及職責？

  一.?什么是FDAFDA是美國衛生與公共服務部（Department of Health and Human Services）的一個下屬部門。FDA全稱：U.S. Food and Drug administration. FDA監管的所有產品，無論是從國外進口還是在國內生產，都必須符合相同的要求。二. FDA組織結構FDA是衛生與公共服務部內的一個機構，由9個*級組織和13個總部（H

• 加拿大醫療器械注冊之MDL證書申請流程

  一、醫療器械的分類在加拿大，醫療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫療器械的審批流程1. Class I醫療器械Class I醫療器械不受上市前審查的約束，但制造商必

• 歐盟醫療器械電子說明書新規：2025/1234實施條例深度剖析

  2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發布了醫療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項指令和法規進行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進一步強化了醫療器械監管，提高了安全性和透明度。在此基礎上，2021/2226 實施條例應運而生，對醫療器械使用說明等相關內容做出了規范。但隨著行業發展和實踐經驗的積累，以及為了更好地適應數字化時代

• 歐代注冊

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械，首先需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級，CLASS I