醫療器械、食品、化妝品FDA注冊周期、有效期等關鍵信息

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：424

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• 歐盟發布MDR/IVDR下各國語言要求---MDR下要求

  當地時間1月24日，歐盟發布MDR/IVDR醫療器械制造商語言要求概述，旨在幫助醫療器械和體外診斷醫療器械的制造商，特別是中小型制造商，了解特定國家對器械附帶的信息和說明的語言要求。這些表格概述了每個會員國的語言要求。以下是MDR下醫療器械制造商的語言要求表格：

• 哪些產品出口沙特需要saber認證

  Saber認證是沙特SASO推出的一個全新的在線申請系統，它是一個網絡工具用于產品注冊、發行和獲取符合性COC證書。Saber實際上是沙特標準局推出的在線網絡系統工具，它用于產品注冊、發行和獲取符合性清關SC證書（Shipment Certificate）的一整套無紙化辦公體系。如果你是一個非沙特本土的企業，那么你需要進行Saber認證的符合性評估計劃，以確保你的產品與進口產品的安全。沙特Sabe

• 四步破解醫療器械UDI合規難題

  國家藥品監督管理局全面推進醫療器械唯一標識（UDI）實施以來，合規操作已成為企業產品上市和流通的*條件。然而，許多企業在推進UDI管理過程中，仍面臨發碼機構選擇、數據規范申報、賦碼操作及長期運維等多重挑戰。為幫助企業系統化、科學化地完成UDI合規，本文將詳細解析四大關鍵推進步驟，并指出常見易忽略的合規風險點。一、選擇發碼機構與編碼體系：戰略決策影響全局目前，國家藥監局認可三家發碼機構：中國物品編

• 醫療器械CE標識是什么，如何獲得醫療器械CE標識

  在歐盟（EU）銷售醫療器械時，必須給產品加上CE標識。CE標識表示醫療器械符合適用的歐盟法規，并且可以在所有歐盟成員國銷售。作為一家合法的醫療器械制造商，無論是否將制造業務的任何一部分或全部外包給他人，都必須負責保持監管合規，并為產品加上CE標識。體外診斷醫療器械（IVD）的制造商也必須滿足類似要求以獲得歐盟CE標識。?以下是醫療器械獲得歐盟CE標識的基本流程：1. 確定產品是否符合醫療