TGA對醫(yī)療器械的質(zhì)量要求有哪些

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
現(xiàn)在只有CE認證的設(shè)備還能在英國銷售嗎？
從今天到過渡期限，公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設(shè)備，只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化，除了：1)如果您不在英國，則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設(shè)備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結(jié)束后，您必須獲得UKCA標記才能繼續(xù)在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反，他們將繼續(xù)要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發(fā)了一種新的合格評定流程，稱為U
歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)：2025/1234實施條例深度剖析
2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項指令和法規(guī)進行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進一步強化了醫(yī)療器械監(jiān)管，提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上，2021/2226 實施條例應(yīng)運而生，對醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實踐經(jīng)驗的積累，以及為了較好地適應(yīng)數(shù)字化時代
英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化
根據(jù)英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關(guān)鍵變化和具體要求。一、現(xiàn)行法規(guī)的不足根據(jù)英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)
什么是UKCA認證？
醫(yī)療器械英國UKCA認證——?MHRA 器械注冊? ???MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的*部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。【M