詞條
詞條說(shuō)明
標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)化出版物是自愿性準(zhǔn)則,為產(chǎn)品、服務(wù)和過(guò)程提供技術(shù)規(guī)范從工業(yè)安全帽或電子設(shè)備充電器到公共交通服務(wù)質(zhì)量水平。標(biāo)準(zhǔn)通常是由私人標(biāo)準(zhǔn)化組織在利益相關(guān)者的倡議下制定的,他們認(rèn)為需要應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此,但使用標(biāo)準(zhǔn)可以證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達(dá)到一定的質(zhì)量,具有安全性和可靠性。在某些情況下,立法中提到的標(biāo)準(zhǔn)是可以選擇方式,甚至是遵守特定法律的強(qiáng)制性要求(例如,安全法規(guī)或互操作性要求)!對(duì)于歐洲而言,有符合自
申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證時(shí),選擇獨(dú)立授權(quán)代表AR 還是分銷商作為授權(quán)代表?AR較好?大多數(shù)合法制造商選擇獨(dú)立 AR,而不是指定分銷商(進(jìn)口商)作為他們的 AR。這是因?yàn)楠?dú)立AR是沙特商業(yè)擴(kuò)張的最佳選擇;它?提供了以下好處:合法制造商對(duì)其在沙特市場(chǎng)的業(yè)務(wù)有更多控制權(quán)。公正和商業(yè)中立的關(guān)系。專業(yè)的監(jiān)管和上市后支持。使合法制造商能夠與多個(gè)當(dāng)?shù)厣程亟?jīng)銷商簽訂合同。數(shù)據(jù)保密。接收持續(xù)的監(jiān)管情
歐盟 MDR/IVDR 動(dòng)態(tài):遺留 IVD 合規(guī)倒計(jì)時(shí),EUDAMED 即將落地
近日,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷試劑法規(guī)(IVDR)的實(shí)施又有新動(dòng)態(tài),相關(guān)企業(yè)需密切關(guān)注并及時(shí)應(yīng)對(duì),以確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。根據(jù)歐盟相關(guān)規(guī)定,遺留 IVD 需要在 2025 年 9 月 26 日前完成公告機(jī)構(gòu)協(xié)議簽署及監(jiān)督轉(zhuǎn)移。這意味著相關(guān)企業(yè)需要盡快與公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通和協(xié)商,完成協(xié)議簽署工作,并確保監(jiān)督轉(zhuǎn)移的順利進(jìn)行。此外,根據(jù) 2024 年 7 月生效的修訂案,IVDR 過(guò)渡期進(jìn)一步延長(zhǎng),高
器械唯一器械識(shí)別(UDI)對(duì)消費(fèi)者和行業(yè)的好處
將通過(guò)建立醫(yī)療器械唯一器械識(shí)別(UDI)系統(tǒng)來(lái)加強(qiáng)患者安全。該系統(tǒng)是澳大利亞**。如果在整個(gè)醫(yī)療保健和供應(yīng)鏈系統(tǒng)中使用,它將允許跟蹤和追蹤醫(yī)療設(shè)備,包括那些已植入患者體內(nèi)的設(shè)備。在整個(gè)較廣泛的醫(yī)療保健系統(tǒng)中,UDI 旨在成為商業(yè)和臨床交易環(huán)境中使用的標(biāo)識(shí)符。例如,在出院總結(jié)、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購(gòu)訂單、發(fā)票、庫(kù)存維護(hù)/管理中。澳大利亞 UDI 系統(tǒng)的建立將使消費(fèi)者、醫(yī)療保健專業(yè)人員、
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
電 話:
手 機(jī): 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com
麗水FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)價(jià)格 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 有哪些要求
濟(jì)寧MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)?jiān)鯓舆x 全程指導(dǎo)
汕尾申請(qǐng)F(tuán)DA OTC認(rèn)證申請(qǐng) 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 需要多少費(fèi)用
河北FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng) 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 要準(zhǔn)備什么資料
黃石MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)哪家好 專業(yè)正規(guī)
西藏FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng) 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 需要多久
溫州FDA OTC認(rèn)證申請(qǐng)多久 美國(guó)OTC注冊(cè)申請(qǐng) 哪家公司可靠
溫州MDSAP認(rèn)證申請(qǐng)多少天 快速實(shí)惠
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
手 機(jī): 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號(hào)609
郵 編:
網(wǎng) 址: bys0613.b2b168.com