如何申請或續簽加拿大醫療器械小企業身份？

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：579

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• 詞條

  詞條說明

• 自由銷售證明

  自由銷售證明辦理口罩醫療器械化妝品等自由銷售許可證的流程與注意事項一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation&n

• 含延時劑避孕套FDA 510k提交指南

  含延時劑（苯佐卡因/利多卡因）的避孕套在FDA監管框架下被認定為組合產品（Combination Product）?，分類認定是成功獲證的一道門檻。?? 2026年FDA稽查力度持續升級，標簽錯誤已被列入高頻483表格不符合項。因包裝標注信息缺失被發起緊急醫療器械糾正的真實案例警示我們——合規，絕不是"差不多就行"。一、一個**"數百萬美元"的分類陷阱當您的含延時劑避孕套即將登陸美國市場

• 如何遵守FDA的質量管理體系法規（QMSR）？

  美國時間1月31日，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了質量管理體系法規（QMSR）最終規則，修訂了21 CFR Part 820中的“器械現行良好生產規范（CG）”要求，引用了ISO 13485:2016的醫療器械質量管理體系要求。這意味著從2026年2月2起，制造商必須遵守QMSR規定。該最終規則是FDA為促進器械監管一致性所采取的最新行動，以便讓FDA的CGMP監管框架與其他監管機構相協調。

• MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實施，自由銷售證書CFS的某些方面將發生變化：將參考新法規，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機構的 CE 標志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標準化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標志之間的轉換時