醫用口罩出口歐盟如何辦理CE？

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：272

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  詞條說明

• FDA 提醒消費者不應使用的洗手液

  FDA敦促消費者不要使用某些洗手液產品下表概述了洗手液標簽上的信息，供消費者用來識別產品：·?經 FDA 測試，發現含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛。·?標明含有甲醇。·?經測試發現有微生物污染。·?正在被制造商或經銷商召回。·?弱效，意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨。·?據稱與經 FDA 測試并發現含有甲醇、1-丙醇、

• CE標志在英國能用為什么醫療器械還需提前申請UKCA？

  除非獲得進一步延期，否則到 2030 年 6 月 30 日，英國的所有醫療器械和 IVD 都將強制使用 UKCA 標志。如果 CE 標志被接受，那么盡早獲得 UKCA 標志的原因是什么？對于大多數公司來說，繼續使用歐盟 CE 標志進行營銷是合乎邏輯的。原因包括：您的監管資源可能正忙于 MDR 過渡活動尚未指定任何英國認可機構負責需要認證的產品代碼您可以決定等待新法規生效后再實施 UKCA 標記要求

• 哪里可以申請醫療器械ISO 13485體系認證？

  上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的企業管理咨詢公司，可為醫療器械公司提供ISO 13485質量體系認證服務。ISO 13485是針對醫療器械公司設計的**醫療器械質量管理體系標準，是進入**主要市場的先條件。獲得ISO 13485認證有許多好處。首先如果您制造或銷售II類或較高風險的分類設備并將其銷售到中國境外，該認證是必需的。此外，ISO 13485認證可以擴大您的市場準入，幫助您進一步拓

• 以醫療器械分類為核心的國際法規標準庫構建指南

  在醫療器械**化布局中，“合規” 是企業進入目標市場的 “入場券”，而法規標準庫則是支撐合規工作的**載體。然而，多數企業的法規庫常陷入 “文件堆砌” 的困境 —— 標準零散、較新滯后、與產品脫節，不僅無法為研發、質量、市場等環節提供有效支撐，還可能因合規漏洞引發審計風險、市場準入延誤等問題。本文將直擊醫療器械**合規的**痛點，系統拆解以產品分類為基石的法規標準庫構建方法，助力企業實現合規工作從