什么是510k認證？怎么申請510k?

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
企業怎樣選擇可靠的歐代
歐代作為連接、傳達EEA與制造商相關訊息的紐帶，其重要性不言而喻，該怎樣選擇可靠的歐代，角宿咨詢為企業提供如下幾點建議：1.選擇有資質，有能力的第三方歐盟授權代表公司。歐盟境內注冊的合法公司/擁有專業的技術人員，熟悉歐盟相關法規，能幫助制造方解決爭端/避免空殼公司，代理商以及展會服務商。以上幾點可通過查詢其歐盟注冊證書，撥打其歐盟境內的電話看是否為電話錄音等途徑進行確認。2. 簽訂有效的歐盟授權代
獲得MDMA許可證后制造商有哪些義務？
獲得MDMA許可證后，制造商在沙特有以下主要義務，這些義務確保了醫療器械在沙特市場上的安全、有效和合規性：上市后監督活動：制造商應配合SFDA開展上市后監督活動，確保醫療器械在市場上的性能和安全得到持續的監測和評估。如果發生與醫療器械相關的任何事件，如不良事件、技術改進等，制造商需要及時通知SFDA，并提供相關的糾正和預防措施信息。通報責任：制造商需要向SFDA通報在沙特王國境外發生的、對沙特王國
澳大利亞TGA已對醫療設備重新分類
澳大利亞醫療保健產品監管機構 Therapeutic Goods Administration (TGA) 發布了一份指導文件，專門針對通過吸入給藥或生物制品的醫療器械進行重新分類。該文件提供了關于過渡安排和義務的額外說明，以及醫療器械制造商和其他相關方應考慮的建議，以確保遵守這些規定。同時，該指南的規定在其性質上不具有約束力，也無意引入新的規則或要求。此外，當局保留更改指南的權利，如果此類更改是
TGA醫療器械注冊中擔保人sponsor需要承擔哪些責任和義務？
在澳大利亞醫療器械注冊過程中，擔保人（Sponsor）扮演著至關重要的角色。擔保人負責確保醫療器械符合澳大利亞**用品管理局（TGA）設定的標準，并承擔以下責任和義務：確保合規性：擔保人必須確保醫療器械滿足所有適用的基本原則，包括安全性、性能和質量要求。技術文件和符合性聲明：擔保人需準備并提交技術文件和澳大利亞符合性聲明，這些文件證明了醫療器械的安全性和有效性。與TGA的溝通：擔保人作為制造商與T