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加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別?有豁免嗎?
加拿大醫(yī)療器械市場準入要求:所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用
FDA更新EMC測試要求,醫(yī)療電氣設備需滿足IEC新標準!
近日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對醫(yī)療電氣設備的電磁兼容性(EMC)測試提出了新的要求。根據(jù)新的指導原則,制造商需確保其產(chǎn)品不僅滿足現(xiàn)有的IEC 60601-1-2標準,還需額外符合IEC TR 60601-4-2標準,以全面**醫(yī)療設備在復雜電磁環(huán)境中的安全性和可靠性。此次更新的背景在于,隨著醫(yī)療技術的不斷進步和醫(yī)療設備的廣泛應用,電磁干擾問題愈發(fā)凸顯。電磁干擾不僅可能導致醫(yī)療設備性能下
CE認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關重要,但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證,我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,他們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識,能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務,幫助您CE認證。**部分:CE認證簡介1. 什么是CE認證?CE認證是歐盟對于產(chǎn)品合規(guī)性的認可標志,適用于銷往歐洲
在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前,化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新規(guī)定,化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前,F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》(MoCRA)向 FDA 授予以下權力:記錄訪問:如果 F
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