詞條
詞條說(shuō)明
IVDR附件IV規(guī)定了歐盟符合性申明(DOC)要求1?制造商名稱、注冊(cè)商品名或注冊(cè)商標(biāo)及其單一注冊(cè)號(hào)(SRN);和其授權(quán)代表(如適用)、可聯(lián)系到的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)以及建立的工廠地點(diǎn)。2?歐盟符合性聲明由制造商全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布的聲明;3?Basic UDI-DI;4?產(chǎn)品和商標(biāo)名稱、產(chǎn)品代碼、貨號(hào)或其他可標(biāo)示或追溯的器械產(chǎn)品識(shí)別信息如照片(如適用)以及預(yù)期用途。除了產(chǎn)
脫毛膏在美國(guó)化妝品新法規(guī)下如何向FDA注冊(cè)?
在美國(guó),脫毛膏被歸類為化妝品。根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C Act)和美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)規(guī)定,化妝品是指用于清潔、美容或改變外觀的任何物質(zhì)或混合物,包括膏狀、液狀、粉狀和噴霧狀的產(chǎn)品。脫毛膏屬于用于美容的產(chǎn)品,要用于去除身體上的毛發(fā),因此被歸類為化妝品。然而,在美國(guó),化妝品的監(jiān)管要求非常嚴(yán)格,需要嚴(yán)格遵守FDA的規(guī)定和要求,保證其質(zhì)量和安全性。為此,F(xiàn)DA將對(duì)化
什么是良好生產(chǎn)規(guī)范GMP?GMP是指美國(guó)食品藥品?監(jiān)督管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案?(食品見(jiàn)*四章,*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設(shè)備。)這些具有法律效力的法規(guī)要求藥物、醫(yī)療設(shè)備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施,以確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規(guī)要求采用質(zhì)量方法進(jìn)行制造,使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯(cuò)誤
醫(yī)療急救新紀(jì)元:止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來(lái)展望
在緊急醫(yī)療救治中,每分每秒都關(guān)乎生命。近日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)一款創(chuàng)新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準(zhǔn),不僅為院前急救領(lǐng)域帶來(lái)了革命性的產(chǎn)品,也預(yù)示著醫(yī)療急救技術(shù)發(fā)展的新趨勢(shì)。Traumagel止血凝膠:創(chuàng)新與應(yīng)用Traumagel止血凝膠,由Cresilon公司研發(fā),以其*特的藻類和真菌成分,提供了一種快速、簡(jiǎn)便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內(nèi)完成止血,
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