自由銷售明辦理的難點是什么？

時間：2026-01-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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誰需要提交510(K)才能進入美國市場？
??美國生產商產品進入美國市場如果成品設備生產商根據自己的規格生產設備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設備的配件也被視為成品設備。但設備組件的生產商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。合同生產商，即根據其他人的規格在合同下生產設備的公司，不需要提交 510(k)。??規范開發人員將設備引入美國市場規范開發人員指的是
加拿大醫療器械合規新規解析：短缺清單較新與 MDEL 審查強化
2025 年 6 月 24 日至 30 日，加拿大衛生部（Health Canada）密集發布多份醫療器械合規計劃（MDCP）公告，通過較新 “強制短缺 / 停產清單” 和明確醫療器械 establishment licence（MDEL）年度審查要點，進一步強化醫療器械全生命周期監管。這一系列舉措不僅旨在**加拿大醫療器械供應鏈穩定，較對醫療器械出口商、經銷商的合規管理提出了較高要求。強制短缺
CE EMC認證適用范圍、申請流程
CE EMC認證是歐盟強制執行的一項認證程序，適用于所有有意**電磁波的設備，包括智能手機、筆記本電腦、醫用器材、家用設備、工業設備、電視和顯示器、兒童玩具等等。該認證程序是為了確保產品的磁兼容性，以避免電磁輻射對其它設備和人體產生危害。本文將為您詳細介紹 EMC認證的重要性、適用范圍、申請流程和注意事項等。一、為什么CE EMC認證很重要？CE EMC認證是歐盟對電磁兼容性的強制性認證程序對于在
英國MHRA發布2024年醫療器械未來監管框架路線圖
近日，英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）發布了一份2024最新規劃報告，詳細描述了該機構在2024年的計劃，包括未來**法規的發展方向。√? 公布計劃在未來兩年內發布的文件，意在創建醫療器械行業新框架。√? MHRA計劃與醫療技術行業討論其對于*特設備識別碼（UDI）、質量管理系統（QMS）、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計劃在2025年前確定建立醫療器械新