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如果您正在制造醫療設備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍,并確保醫療設備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關更多信息,請參閱定制設備指南。1、醫療器械分類醫療器械根據與其相關的風險級別進行分類,例如最嚴格的控制是針對風險最高的產品。2、通用醫療器械和有源植入器械當您確定您的產品是通用醫
很多出口制造商都知道TGA的**很高,但器械該怎樣注冊TGA?獲得TGA后又有哪些注意事項?讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊根據澳大利亞《醫療用品法》及《醫療用品(醫療器械)條例》等法規要求,所有在澳大利亞銷售的醫療器械必須在澳大利亞醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration,簡稱TGA)注冊。業內把醫療器械產品進行澳大利亞TGA注冊的過程稱為TGA認證
由于歐盟立法要求在**范圍內備受推崇,因此在產品成功獲得歐盟合規性后,其他**市場可能會要求獲得自由銷售證書。通常稱為自由貿易證書或自由銷售證書FSC,可以從歐盟主管當局獲得完全合規產品的證書,以簡化進入**其他市場的過程。為了獲得自由銷售證書,產品必須符合適用的歐盟要求(技術文件/PIF,登記、測試等)制造商必須指定一個歐洲授權代表/歐盟負責人確保他們持續合規因此,只能由您當前的授權代表或歐盟負
選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫療器械進入美國市場的關鍵決策,直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據產品風險等級、創新程度和市場成熟度設置了多元化路徑,企業需結合產品特性、合規目標和商業規劃綜合判斷。本文系統解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯,幫助企業找到最優合規方案。一、注冊路徑選擇的核心依據:風險等級與產品特性FDA 注冊路徑的劃分本質是風險適配原則—— 風險越高,監管要求越嚴格。
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