實(shí)用又好用的證書(shū)——?dú)W洲自由銷售證書(shū)FSC

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1248

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 如何使用FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)信息提高提交成功率？

  醫(yī)療器械行業(yè)一直是一個(gè)備受關(guān)注的領(lǐng)域，而FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)則是該行業(yè)中的重要工具之一。該數(shù)據(jù)庫(kù)為我們提供了大量有關(guān)醫(yī)療器械的信息，使我們能夠較好地了解和評(píng)估這些設(shè)備的安全性和有效性。通過(guò)FDA 510(k)數(shù)據(jù)庫(kù)，我們可以搜索到許多有**的信息。當(dāng)用戶點(diǎn)擊單個(gè)搜索結(jié)果時(shí)，他們將能夠看到與該設(shè)備的510(k)通知文件相關(guān)的附加信息。這些信息包括設(shè)備的分類名稱、510(k)號(hào)碼、設(shè)備的名稱、提

• MHRA的作用

  MHRA對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國(guó)的制造商，并且打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• 心電電極如何申請(qǐng)CE標(biāo)志？

  歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對(duì)心電電極進(jìn)行了分類，通常將其歸類為第一類或第二類醫(yī)療器械。本文將為您提供關(guān)于心電電極的詳細(xì)指南，以幫助您了解其分類、功能和注冊(cè)要求。第一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體的生理過(guò)程沒(méi)有直接影響，主要通過(guò)物理手段來(lái)實(shí)現(xiàn)其功能的醫(yī)療器械。心電電極通常被視為第一類醫(yī)療器械，因?yàn)樗鼈冎饕ㄟ^(guò)物理接觸和傳感來(lái)記錄和測(cè)量心電活動(dòng)，對(duì)人體的生理過(guò)程沒(méi)有直接影響。種類型的心電電極是用于常規(guī)心電圖檢查

• 洗手液在美國(guó)的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊(cè)要求

  在美國(guó)，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對(duì)洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國(guó)FDA注冊(cè)——向FDA注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機(jī)代碼 – 請(qǐng)求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA 列出洗手液