MHRA的作用

時間：2025-11-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：182

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• 二類、三類醫療器械FDA注冊全攻略

  一、FDA 注冊，你真的了解嗎？在醫療器械行業，美國食品藥品監督管理局（FDA）的大名如雷貫耳，其在醫療器械監管領域擁有著舉足輕重的地位，堪稱**醫療器械監管的*。FDA 制定的一系列法規和標準，不僅是美國本土醫療器械市場的準入門檻，較對**醫療器械行業的發展產生了深遠影響。對于二類和三類醫療器械而言，FDA 注冊絕非可有可無的流程，而是進入美國市場的關鍵 “入場券”。美國作為**最大的醫療器

• 電子血壓計如何申請醫療器械CE認證？

  CE認證是歐洲市場上銷售醫療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計如何申請醫療器械CE認證。步驟一：了解CE認證要求在開始申請CE認證之前，廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術要求、測試標準和程序流程

• FDA 510k申請時應該應該避免常見的錯誤或陷阱？

  在準備FDA 510k申請時，確實存在一些常見的錯誤或陷阱，制造商應當避免以確保申請過程的順利進行。以下是角宿團隊總結的一些主要的潛在問題及其避免方法：### 常見錯誤及避免策略1. **不準確的產品描述**：? ?- 錯誤：產品描述過于模糊或包含錯誤的技術細節。? ?- 避免策略：確保描述準確、詳細，與產品設計和功能相符。2. **預期用途不明確**：&n

• FDA 政策較新：MDUFA VI 意見征集、小企業年費豁免與網絡安全及 Q-Sub 指南升級

  近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）在醫療器械監管領域發布了一系列重要政策較新，涉及費用調整、網絡安全及預提交程序等關鍵環節，對醫療器械企業的合規運營與產品上市流程產生重大影響。MDUFA VI 意見征集截止在即，行業聚焦費用與 KPI 調整FDA 已啟動《醫療器械用戶收費修正案》（MDUFA）*六版（2028 - 2032 財年）的重新授權流程，并向公眾征集意見，截止日期日益臨近。當前 MDU