醫療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：134

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  詞條說明

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• 你最關心的FDA 510（k）問題解答

  510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設備，我