醫療器械FDA 510(k)審查流程需要多長時間？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MHRA發布CE 認證無限期認可與中國企業的全球機遇
英國藥品和健康產品管理局（MHRA）近期宣布的監管改革提案，不僅重塑了英國醫療器械監管格局，較對**醫療器械企業，尤其是中國企業的**化戰略產生深遠影響。其中，擬無限期認可 CE 認證、確立**合規互認通道、優化上市后監管等舉措，為中國醫療器械企業進軍英國市場開辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內容，并聚焦其對中國企業的具體影響與應對策略。一、改革**舉措：英國監管體系的
出口英國的產品怎樣判斷其為醫療器械？
英國的監管機構有：??食品：食品標準局Food Standards Agency(FSA)??藥品和醫療器械：Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)??車輛及車輛零件：Driver and Vehicle Standards Agency (DVLA)判斷產品是否為醫療器械？法規依據：the
哪里可以快速注冊二類醫療器械？
醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分，包括進口和國產兩類。在中國，醫療器械的注冊是必須的，其目的是為了**人們的健康和命安全。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成進口、國產二類醫療器械在中國藥監局的注冊，以下是注冊流程。一、準備材料在進行醫療器械注冊前，需要準備以下材料：1. 產品注冊申請表2. 產品委托代理授權書3. 產品質量標準4. 產品生產許可證明5. 產品檢驗報告6. 產品說明書7.
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510(k) 批準后我會收到注冊證書嗎？不會。您不會在 510(k) 批準后收到注冊證書，但 FDA 會簽發 510(k) 批準函并將其發布在他們的網站上。網站發布是您的設備已通過 FDA 批準的官方證明。我的 510(k) 批準有效期多長？在您對產品、預期用途或使用說明進行更改之前，510(k) 監管許可一直有效。必須對變更進行評估，以確定它們是否需要向 FDA 提交新的申請。如果有等同設備，我