醫療器械UDI實操手冊：從編碼到EUDAMED，一文破解歐盟“數字身份證”

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）
隨著醫療器械行業的不斷發展和監管要求的提升，制造商和相關經濟運營商面臨著一系列新的合規挑戰。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫療器械數據庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統，用于實現醫療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經可用，但制造商必須在未來將自己及其設備注冊到EUDAM
醫用敷料的FDA認證
醫用敷料是一種應用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時，FDA（美國食品藥品監督管理局）的認證是確保醫用敷料安全和有效性的重要標準。本文將向您介紹醫用敷料的FDA認證流程，以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是確保醫用敷料符合質量和安全標準的重要步驟。通過獲得FDA認證，您的產品將獲得市場競爭力
醫療器械注冊上市后的說明書更改告知
01說明書更改告知已注冊醫療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化，不屬于變更注冊范圍內的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化不屬于變更注冊范圍內的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統）：行政相對人通
國內醫療器械標簽應注意什么？
國內醫療器械標簽應包含以下內容：（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者