詞條
詞條說明
角宿團(tuán)隊的服務(wù)涵蓋了眾多領(lǐng)域,其中包括FDA注冊、510K技術(shù)文件編寫、美國代理人服務(wù)、驗廠、CE認(rèn)證、歐洲自由銷售證書CFS、MHRA注冊、UKCA認(rèn)證、TGA注冊、ISO13485質(zhì)量管理體系以及海牙/**認(rèn)證等。在本文中,我們將重點介紹FDA 510K技術(shù)文件的編寫流程和要求。,讓我們回顧一下近期與FDA 510K技術(shù)文件相關(guān)的新聞事件。根據(jù)最新報道,近年來,美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管力度越
醫(yī)療器械**化,TGA合規(guī)路徑為您保駕**
在**醫(yī)療器械市場中,澳大利亞TGA以其全面而嚴(yán)格的監(jiān)管體系,為醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性提供了堅實的**。TGA的監(jiān)管職責(zé)不僅覆蓋了產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)制造、供應(yīng)和廣告宣傳,還包括了對產(chǎn)品上市后效果和風(fēng)險的持續(xù)監(jiān)控 3。TGA的醫(yī)療器械監(jiān)管原則,特別是其對設(shè)計和施工原則的重視,為制造商提供了清晰的方向。這些原則要求醫(yī)療器械在設(shè)計和制造過程中,必須考慮到化學(xué)、物理和生物特性,感染和微生物污染,以及建筑
知識學(xué)習(xí)——兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎?
當(dāng)下,一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果,給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是,對于兒童而言,使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會帶來一定的安全風(fēng)險。究其原因,主要有以下三個方面:一、染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于安全風(fēng)險較高的特殊化妝品在我國,染發(fā)、燙發(fā)化妝品屬于特殊化妝品,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊后方可生產(chǎn)、進(jìn)口。市場上常見的染發(fā)化妝品一般是通過染料前體與偶聯(lián)劑在強(qiáng)氧化劑的作用下,通過氧化聚合反應(yīng),產(chǎn)生可以固定于頭發(fā)中的
如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣
衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品,在美國,衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械,需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說,這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊和審批流程。?第一步:了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在開始注冊和審批之前,了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的。您可以訪問FDA的官方網(wǎng)站,查找相關(guān)
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