醫療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：275

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  詞條說明

• FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規要求

  對于海外醫療器械企業接受FDA驗廠時，關于文件語言和歸檔形式的合規要求，需結合FDA法規和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產品設計開發文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規要求21 CFR Part 820.30（設計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內容以驗證合規性。實操原則：關鍵文檔必須提供英文版本：如設計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證

• 制造商如何順利地完成產品從MDD到MDR轉換

  醫療器械指令（MDD）和醫療器械法規（MDR）是歐盟對醫療器械的監管標準。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構提交他們的產品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構簽訂一份書面協議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產品能夠順利過渡到新的法規體系下，并且在規定的時間內完成所有

• 怎么申請加拿大MDEL或MDL

  醫療器械經營許可證（Medical Device Establishment Licensing，簡稱MDEL）適用于I類制造商和所有器械類別的進口商或分銷商，醫療器械許可證（Medical Device Licences，簡稱MDL）適用于銷售II、III或IV類醫療器械的制造商。如何完成申請？一、了解申請的基本要求在開始申請之前，你需要了解MDEL、MDL申請的基本要求。根據相關法規，申請人必

• 精確定量吸管如何在藥監局申請注冊械字號？

  感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您精確定量吸管在中國藥監局注冊的合作伙伴。我們致力于為您提供高效、專業的注冊服務，確保您的產品審核，并合法上市。根據中國藥監局的規定，精確定量吸管屬于二類醫療器械，因此需要進行注冊才能在市場上合法銷售和使用。為了幫助您順利完成注冊過程，我們將為您提供以下步驟和要求的詳細解釋：1. 準備材料：您需要準備相關的注冊材料，包括但不限于產品的技術規格、質量