13485下醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件關于以后怎么避免該如何回答？

時間：2025-10-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
省錢途徑——申請加拿大小微企業(yè)的要求及流程
加拿大醫(yī)療器械管理局（Health Canada）為小微企業(yè)提供了特殊的申請流程和費用減免政策。以下是申請小微企業(yè)身份的要求和詳細流程：1. 申請條件為了符合小微企業(yè)的定義，企業(yè)必須滿足以下條件之一：- 員工人數(shù)少于100人；或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費用從2020年4月1日起，符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費用減免：- **提交前市場評估申請/通知免費
乳膠和丁腈手套FDA 510K提交
FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套（檢查和手術）作為醫(yī)療設備進行監(jiān)管。即使手套是 1 類設備，它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設備機構注冊和設備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的，有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM
美國**停擺致 FDA 2026 財年年費繳納系統(tǒng)暫停，恢復日期未知！
2025 年 10 月 1 日起，因美國國會未就新財年預算達成一致，聯(lián)邦**正式進入撥款中斷期，受此影響，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）明確宣布暫停接收 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫(yī)療器械相關用戶費繳納，年度工廠注冊（Establishment Registration）較新流程同步陷入停滯，給**醫(yī)療器械企業(yè)的美國市場合規(guī)運營帶來重大不
tga認證和fda認證對比
TGA認證（澳大利亞**商品管理局認證）和FDA認證（美國食品藥品監(jiān)督管理局認證）是**醫(yī)療健康領域的兩大*認證體系，二者在監(jiān)管標準、產品范圍、認證流程等方面存在顯著差異，以下是主要對比： 1. 監(jiān)管嚴格程度 TGA認證：以藥品標準監(jiān)管保健品和醫(yī)療器械，對原料、生產工藝、功效宣稱等環(huán)節(jié)要求較高，需通過**600項品質檢測，上市后持續(xù)監(jiān)控產品安全性和有效性。 FDA認證：對保健品按食品管理，上市前不