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乳膠和丁腈手套FDA 510K提交


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)需要遵循的法規(guī)

    在美國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí),必須遵循一系列具體的法規(guī)和指導(dǎo)原則,以確保試驗(yàn)的合法性、安全性和倫理性。主要法規(guī)包括:一、21 CFR(美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)*21部分):21 CFR(美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)*21部分)是美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)用來(lái)規(guī)范食品和藥品等相關(guān)產(chǎn)品的一系列法規(guī)。它覆蓋了食品、、化妝品、醫(yī)療器械以及輻射**產(chǎn)品等領(lǐng)域。21 CFR分為多個(gè)章節(jié),每個(gè)章節(jié)針對(duì)特定的領(lǐng)域或要求制定了詳細(xì)規(guī)定。比如:*1

  • MDSAP有哪些好處

    MDSAP 有什么好處?審計(jì)組織的單一審計(jì)將:1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時(shí)間表(帶有開(kāi)始和完成日期的議程)3.易于進(jìn)入多個(gè)市場(chǎng),有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評(píng)估6.滿(mǎn)足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國(guó)的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計(jì)結(jié)果的時(shí)間和資源8.與獨(dú)立審計(jì)相比,降低審計(jì)成本9.提高行業(yè)透明度

  • 歐盟對(duì)防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求,CE認(rèn)證程序

    在歐盟,防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑(例如面霜、油、凝膠、噴霧劑),目的是通過(guò)吸收、散射或反射來(lái)專(zhuān)門(mén)或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”(EC,2006),屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對(duì)防曬產(chǎn)品提出了特定的要求,包括功效、聲明和測(cè)試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效,必須同時(shí)防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議,防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6,而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程

  • 如何為您的醫(yī)療器械申請(qǐng)歐洲CE標(biāo)志

    角宿團(tuán)隊(duì)在歐盟擁有*的法務(wù)顧問(wèn),在英國(guó)、德國(guó)設(shè)有辦事處。我們已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療 器 械制造商實(shí)現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性。要在歐盟 (EU) 銷(xiāo)售醫(yī)療 器 械,您必須為您的設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī),并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療設(shè)備制造商,無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件,您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外

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