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乳膠和丁腈手套FDA 510K提交


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    概述根據指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產品申請,總結如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質量合適。申請您必須使用??監管注冊流程(REP) 申請 DIN 證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結構化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業務規則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網關 (CE

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  • FDA 510k的三種類型:傳統型、簡略型、特殊型

    FDA上市前通知510(K)有三種類型,包括傳統510(K)、簡略510(K)和特殊510(K)。在本文中,將會介紹這三種類型的適用情況、所需提交的資料和審核周期,以及簡略510(K)和特殊510(K)的具體內容和要求。?一、510(K)適用情形、所需提交資料和周期介紹傳統510(K):傳統510(K)適用于所有II類和部分I類擬上市產品的**次進入市場,以及已上市產品的預期用途和基本科

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