澳大利亞TGA認證——“金字塔尖的生產標準”

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
加拿大醫療器械注冊之MDL證書申請流程
一、醫療器械的分類在加拿大，醫療器械被分為四個等級，分別為Class I、Class II、Class III和Class IV。隨著等級的提高，醫療器械的風險等級也逐步提高，Class I風險等級最低，Class II為中低風險，Class III為中高風險，而Class IV則代表最高風險。二、醫療器械的審批流程1. Class I醫療器械Class I醫療器械不受上市前審查的約束，但制造商必
TGA關于醫療用品召回程序的要求
澳大利亞醫療保健產品監管機構**用品管理局(?TGA) 發布了一份專門針對**用品統一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規合規性至關重要。此
加拿大有源醫療器械延續注冊撰寫指南：產品概述與安全有效性評價實操解析
有源醫療器械在加拿大市場的持續合規，核心在于通過延續注冊（License Renewal）證明產品 “上市后安全性、有效性與質量穩定性”。加拿大衛生部（Health Canada）在《Medical Device License Renewal Guidance》中明確要求，延續注冊申報材料需以 “產品概述” 為基礎，以 “安全性、有效性主要評價內容” 為核心，兩者需形成 “現狀描述 - 數據支撐
如何進行醫療器械配件的風險評估以確保符合MDR和IVDR的要求？
確保醫療器械配件的安全性和性能，以滿足MDR和IVDR的監管要求，需要進行詳細和系統的風險評估。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和最佳實踐：1. **理解法規要求**：? ?- 根據MDR和IVDR，醫療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規定，技術文檔應包括風險受益確定，即當所有器械風險**過評估受益時，接受這些風險的必要性。2. **風險管理計劃**：&n