每個產品都需要申請CE證書嗎？哪些產品具有強制性CE認證？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械和IVD的歐盟授權代表（EC-REP）職責
在歐盟銷售醫療器械和IVD產品之前，外國制造商必須指定一名歐盟授權代表（AR）。歐盟授權代表（EU AR）是制造商與歐洲國家主管當局之間的聯絡人，并承擔著一系列重要職責，以確保產品符合相關法規和標準。上市前職責：1. 驗證制造商的技術文件：EU AR負責核實制造商的技術文件是否根據相應的合格程序制定，并為每個設備保留一份技術文件和CE證書的副本。2. 驗證合格聲明：EU AR驗證制造商的歐盟合格聲
歐盟 MDR 醫療器械標簽要求
歐盟 MDR 對產品標簽和使用說明的要求醫療器械制造商必須滿足有關其器械所提供信息的多項要求。例如，每個醫療設備必須附有識別設備及其制造商所需的信息以及與用戶相關的任何安全和性能信息。此類信息可能出現在產品表面、包裝上或使用說明中。醫療器械標簽要求標簽代表出現在醫療器械本身、每個單元的包裝或多個醫療器械的包裝上的書面、印刷或圖形信息。制造商必須確保其產品標簽包含以下所有內容，以避免不合規：產品名稱
澳大利亞 TGA 醫療器械不良事件報告新規解讀（2025年8月26日官網發布）
2026 年 3 月 21 日，澳大利亞醫療器械監管將迎來重大變革 ——《1989 年**用品法》修正案及配套法規正式落地，要求所有澳大利亞公共、私人及日間醫院設施強制報告醫療器械不良事件。這一新規填補了此前 “僅依賴制造商 / 贊助商報告” 的監管空白，通過系統性收集醫療機構*不良事件數據，實現醫療器械全生命周期安全監控。對于在澳大利亞布局的醫療器械企業及合作醫療機構而言，精準理解報告要求、分
FDA在什么情況下會要求驗廠
哪些情況會被要求驗廠？?? 根據法規規定, 例行檢查；?? 被FDA列到自動滯留的制造商，必須在FDA檢查工廠檢查通過后，才可以在美國市場上合法銷售；? ?? 產品在美國市場發生質量事故；?? 在與海關系統聯網的數據顯示制造商在某個時間醫療器械產品進口數量非常大?? 產品在美國中了某些**采購招標, 例如美國*部驗廠頻率：對于I類器械，