36項醫療器械標準來襲，器械合規要變天？

時間：2025-10-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎樣區分IAF與ILAC
**認可論壇（IAF）是由世界范圍內的合格評定認可機構和其他有意在管理體系、產品、服務、人員和其他相似領域內從事合格評定活動的相關機構共同組成的**合作組織。IAF建立了**認可論壇多邊承認協議（IAF MLA）。通過IAF全面系統的****評審，認可制度符合相關**準則要求的國家認可機構簽署IAF MLA，由IAF MLA的全體簽約機構組成IAF MLA集團，IAF MLA集團現有簽約認可機構共
2024年FDA醫療器械用戶費用已公布
2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 發布聯邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業資質，為510k提交省下大筆美金)
澳大利亞TGA體內/皮膚用醫療器械重新分類解析
重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實施體內/皮膚用醫療器械重新分類規則，并于2024年1月10日較新指南細化要求。此次調整的**是將“通過身體孔口引入體內”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質類醫療器械，從低風險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風險）或IIb類（中-高風險），同時與歐盟監管標準進一步對齊。對于醫療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精
制造商如何證明醫療器械在巴西市場的合法性？
制造商在巴西市場證明其合法性通常涉及以下幾個關鍵步驟和文件：指定巴西授權代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權代表（BRH），作為在巴西市場的持證人。該代表將負責與ANVISA（巴西國家衛生監督局）溝通，并確保所有必要的合規要求得到滿足。申請ANVISA證書：根據醫療器械的風險等級（巴西將醫療器械分為四類，從一類到四類風險遞增），制造商需要按照相應的合規路徑（Cadastro或Regist