在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫(yī)療設備行業(yè)中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設備制造商在銷售醫(yī)療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審
36項醫(yī)療器械標準來襲，器械合規(guī)要變天？
國家藥監(jiān)局發(fā)布的 36 項醫(yī)療器械行業(yè)標準，將于 2025 年 7 月 20 日正式實施。這些標準涉及檢測**設備、正畸**器械等多個領域，從我們熟悉的醫(yī)院大型檢測設備，到關乎無數人牙齒健康的正畸器械，都被納入其中。每一項標準的背后，都隱藏著對醫(yī)療質量提升的巨大潛力，以及對患者安全和舒適體驗的深度關懷。涉及領域大盤點這次發(fā)布的 36 項標準，覆蓋范圍廣范。在檢測**設備方面，像乙型肝炎病毒 e
歐盟授權代表的職責
歐盟授權代表的職責在我們的日常生活和商業(yè)活動中，我們常常會接觸到一些法律術語，其中之一就是“歐盟授權代表”（European Union Authorized Representative）。那么，什么是歐盟授權代表？他們承擔著怎樣的職責？本文將為您詳細解讀歐盟授權代表的職責。一、什么是歐盟授權代表？歐盟授權代表是指一家公司在歐盟地區(qū)的指定代表，負責代表公司處理與歐盟法規(guī)相關的業(yè)務。具體來說，他們
TGA關于醫(yī)療用品召回程序的要求
澳大利亞醫(yī)療保健產品監(jiān)管機構**用品管理局(?TGA) 發(fā)布了一份專門針對**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導文件。該文件詳細描述了相關程序，并提供了相關方應遵循的額外說明和建議，以確保遵守現有法律框架。如果合理有必要改變指導和規(guī)定以反映對相關立法的相應修訂，該機構還保留更改指導和規(guī)定的權利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產品安全和法規(guī)合規(guī)性至關重要。此