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時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）
在醫療設備行業中，根據FDA《食品、藥品和化妝品法》的規定，設備制造商在銷售醫療設備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設備與已合法上市的設備一樣安全有效，即實質上等同。它不需要經過上市前批準，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認可。需要注意的是，510(k)的審
MDR認證費用是多少歡迎咨詢
每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產品做歐盟MDR認證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產品風險等級，不同的組織規模和場地分散度、不同的發證機構，都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然，報價也有一些規律性的東西，我這里簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構成：1：TD技術文件評審費用(大概每個產品15000，不同的產品由出入)
CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？
獲得?CE MDR/IVDR?認證只是醫療器械進入歐洲市場的第一步，制造商仍需面對嚴格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認證后一定會被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關鍵區別？??如何高效應對？角宿團隊的合規支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規避風險，確保市場準入**！一、CE MDR/IVDR認證后會被飛檢嗎？1
2024年澳大利亞醫療器械年度官費表
澳大利亞TGA醫療器械2024年最新年度官費正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發布了關于醫療器械的最新年度官費調整通知，詳細列出了各類醫療器械的申請費用。這一舉措旨在規范醫療器械市場，確保產品的安全性和質量，同時為企業和個人提供更清晰的費用指南。根據TGA公布的最新費用表（如表42所示），醫療器械的申請費用根據設備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫療器械的申請費用為$1,416，二類b