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歐盟 MDR 清單是什么?包括哪些內(nèi)容?

    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

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  • 加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管新規(guī)來襲:企業(yè)如何*適應(yīng)SOR 2024-136?

    隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步,醫(yī)療器械的監(jiān)管法規(guī)也在不斷較新以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。2024年7月3日,加拿大公報(bào)公布了SOR 2024-136法規(guī),對(duì)SOR/98-282進(jìn)行了重大修改,這一變更無疑給醫(yī)療器械制造商、進(jìn)口商和分銷商帶來了新的挑戰(zhàn)和機(jī)遇。新法規(guī)引入了對(duì)醫(yī)療器械召回和醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)(MDEL)的較新要求,這些要求旨在改善產(chǎn)品召回管理和MDEL許可證合規(guī)性。較新后的法規(guī)要求企業(yè)在決定實(shí)

  • 投放歐盟的產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志會(huì)怎么樣?

    為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,許多國(guó)家和地區(qū)都制定了一系列的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。在歐洲,CE標(biāo)志是一項(xiàng)重要的認(rèn)證標(biāo)志,它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標(biāo)志的缺失意味著什么?如果一個(gè)產(chǎn)品沒有CE標(biāo)志,或者進(jìn)口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書,那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會(huì)將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機(jī)構(gòu),由他們來決定如何處理這些貨物。然而,如果供應(yīng)商確實(shí)持有所有必需的聲明和證書,進(jìn)口商可以向他們請(qǐng)

  • FDA近日發(fā)布多項(xiàng)510k提交指南

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  • 精確定量吸管如何在藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)械字號(hào)?

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