如何為您的醫療器械獲得歐洲CE標志？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產品的制造商，那么CE認證就是你必須要考慮的問題。CE認證是歐盟制定的一種安全認證標志，對產品進行評估和認證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環保要求。如果你的產品獲得CE認證，那么將面臨下架和罰款的風險。那么如何正確合規辦理CE認證呢？本文將為您提供一份詳細的CE認證指南。?1.了解CE認證的背景和原則CE認證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規制定的，
電動輪椅怎樣注冊？
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射頻美容儀納入醫療器械管理有哪些要求變化
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年*30號），對27類醫療器械涉及《醫療器械分類目錄》內容進行調整，其中調整了09-07-02射頻（非消融）**設備的產品描述和預期用途內容，并將射頻皮膚治療儀正式列入醫療器械分類目錄，射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫療器械管理，企業在生產、進口和銷售射頻美容儀前需按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場
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