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詞條說明
成人用品出口美國需要向FDA注冊的情況取決于該成人用品是否被FDA視為醫(yī)療器械。如果該成人用品被FDA視為醫(yī)療器械,則需要在出口前向FDA進行注冊。總體而言,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類,根據(jù)醫(yī)療器械的分類和使用情況,需要進行不同級別的注冊和。如果該成人用品被FDA視為非醫(yī)療器械,則*進行注冊。但是,無論是否需要進行注冊,成人用品的出口都需要遵守美國相關(guān)法規(guī)和標準,如《美國兒童安全防范法》(CPSI
智能脈沖理療儀的定位智能脈沖理療儀在FDA通常被歸為 Class II 類醫(yī)療器械 。這是因為它通過發(fā)出特定頻率和強度的脈沖電流,刺激人體的神經(jīng)和肌肉,以達到緩解疼痛、促進血液循環(huán)、**疾病等目的,在使用過程中與人體的接觸較為密切,存在一定的風(fēng)險。準確確定智能脈沖理療儀的產(chǎn)品分類,對于后續(xù)的 510 (k) 認證申請至關(guān)重要。如果分類不準確,可能會導(dǎo)致申請過程延誤,甚至申請失敗,就像船只找錯了港口
一、TGA 注冊:醫(yī)療器械進入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊:醫(yī)療器械進入澳大利亞的關(guān)鍵TGA(Therapeutic Goods Administration),即澳大利亞**產(chǎn)品管理局,在醫(yī)療器械進入澳大利亞市場中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負責對一系列醫(yī)療產(chǎn)品進行評估和監(jiān)管,包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛,從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風(fēng)險產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)
眾所周知,要將設(shè)備投放到英國市場(英格蘭、威爾士和蘇格蘭),英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據(jù),證明他們有權(quán)作為其英國負責人行事。請注意,尚未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負責人的任何前駐英國授權(quán)代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停,直至相關(guān)英國負責人較新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執(zhí)行與制造商義務(wù)相關(guān)的特定
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