怎樣在FDA EUA結束后銷售相關器械？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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德國自由銷售證書和英國自由銷售證書應如何選擇？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
美國FDA代理人
美國FDA對于國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規定。根據規定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責與FDA進行緊急情況和日常事務的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味
不同的法規和指令下的醫療器械如何申請CE標志？
歐洲是**醫療器械監管領域的重要力量，擁有嚴格的法規和指令來確保醫療器械的質量、安全和有效性。在歐洲，醫療器械監管的立法主要包括歐盟醫療器械法規（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設備法規（IVDR）2017/746以及包含醫療器械的醫藥產品（組合產品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫療器械監管的最新動態。一、歐盟醫療器械
加拿大醫療設備特殊進口和銷售合規指南：醫療器械 establishment 許可證（MDEL）
加拿大衛生部為應對國內特定醫療設備的短缺或特殊需求，制定了醫療設備特殊進口和銷售框架。這一框架為企業進口特定醫療設備到加拿大市場提供了可能性，但同時也附帶了嚴格且細致的合規要求。對于有意涉足加拿大特殊進口醫療設備業務的企業而言，透徹理解并遵循相關法規，是確保業務順利開展的基石。特殊進口提案要求醫療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進口商和分銷商若想依據特別進口框架開展醫