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鎮痛泵作為一種用于輸送鎮痛藥物的設備,通常屬于醫療器械的二類。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定,醫療器械分為三類,根據其風險程度和使用范圍進行分類。鎮痛泵的具體歸類需要根據其功能、用途和技術特點來判斷。如需準確的分類信息和注冊指導,請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司。本文將為您詳細介紹鎮痛泵的注冊流程。一、聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司如果您有關于鎮痛泵注冊的疑問,建議您直接聯系上海角宿企業管
OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械,這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病,血糖儀就是其中一種,其用于監測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經通過了嚴格的安全性和有效性評估,可以提供準確可靠的血糖測量結果。2. FDA注冊的血糖儀通常有更好的質量控制和售后服務,用戶
一、CE認證適用范圍適用于所有進入歐盟市場的機械產品,包括:工業機械(機床、注塑機等)工程機械(挖掘機、起重機等)農林機械(收割機、拖拉機等)食品加工機械包裝機械其他機電一體化設備二、核心法規依據機械指令(2006/42/EC)?- 主要適用法規低電壓指令(2014/35/EU)?- 涉及電氣安全電磁兼容指令(2014/30/EU)?- 涉及EMC要求其他相關指令(如
隨著歐盟新的醫療器械法規(MDR)的實施,制造商需要采用更加明確和戰略性的上市后監督(PMS)系統來收集、記錄和分析性能和安全數據,以證明產品在其預期用途下繼續發揮性能,并識別早期的安全信號。PMS數據集需要定期輸入質量管理體系,重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產品安全更新報告(PSUR),這些報告需要由公告機構定期審查。對于更高級別的設備,PSUR
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