在藥監(jiān)局（NMPA）快速注冊電動(dòng)輪椅的方法

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：123

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實(shí)施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

  醫(yī)療器械MAH制度，旨在鼓勵(lì)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。MAH即Marketing Authorization Holder上市許可持有人，2018年8月13日發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》，中國藥監(jiān)部門**次在正式法規(guī)文件中使用了“醫(yī)療器械上市許可持有人”這個(gè)稱呼。其中*四條規(guī)定：醫(yī)療器械上市許可持有人，是指醫(yī)療器械注冊證書和醫(yī)療器械備

• MDR認(rèn)證需要注意什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會(huì)面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理機(jī)構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會(huì)愿意購買你的商品。4.

• MDSAP和CE證書可以聯(lián)合審核嗎？

  CE 認(rèn)證申請可以與您的 MDSAP 證書申請一起處理，這有助于保持不間斷的合規(guī)狀態(tài)和設(shè)備的歐洲市場準(zhǔn)入。MDSAP + CE 聯(lián)合審核的好處：總處理時(shí)間較短不會(huì)那么貴縮短交貨時(shí)間在靠近客戶的地方設(shè)有辦事處的**供應(yīng)商

• MHRA注冊

  ?所有醫(yī)療設(shè)備，包括IVD、定制設(shè)備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設(shè)備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標(biāo)志的設(shè)備將繼續(xù)在英國市場上被