FDA醫療器械年費增加合理嗎

時間：2025-10-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：145

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• SFDA認證注冊對臨床試驗有什么要求

  在進行體外診斷試劑的SFDA認證注冊過程中，臨床試驗是一個重要的環節。SFDA對臨床試驗的要求以及相應的流程有哪些呢？一、臨床試驗要求根據SFDA的規定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據，因此必須進行臨床試驗。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術等）來滿足要求。二、臨床試驗流程1. 醫院上會：在開始臨床試驗前，需要將研究計劃提交給醫院**進行評審。該**將對試驗的合

• 防曬霜辦理FDA OTC-NDC注冊有哪些要求

  在美國，防曬霜的注冊需要符合FDA的規定。一、什么是美國FDA OTC-NDC注冊？FDA是美國食品和藥品管理局的縮寫，它負責監管美國食品、藥品、醫療器械等相關產品的安全性和有效性。防曬霜是一種藥妝類產品，其注冊需要遵守FDA的規定，而OTC-NDC是防曬霜在美國注冊的必要文件。OTC是Over-The-Counter的縮寫，意為非處方藥，指不需要醫生處方就可以購買的藥品。NDC是National

• 醫療器械英國UKCA認證—— MHRA 器械注冊

  ????MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫藥和健康產品管理局，是屬于英國的主管藥品和醫療器械的*部門。在英國脫歐后，醫療器械的上市前和上市后的監管都將由MHRA主管，其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。【MHRA注冊由誰來實施?】? ?

• MDSAP五國互認體系證書，你想知道的都在這

  MDSAP五國單一審核程序是一種醫療器械制造商質量管理體系的評估機制，由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）這五個國家共同參與。該計劃旨在通過一次性審核，確保醫療器械制造商的產品符合參與國家的法規要求。?目前，MDSAP五國的政策和要求有一些差異。加拿大是最友好的國家之一，對外國制造商具有吸引力，并且不需要指派當