MHRA醫療器械和IVD的注冊要求指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是Sponsor？
Sponsor在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。????在澳大利亞供應醫療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?
英國 MHRA 醫療器械監管：認證體系、市場格局與合規指南
英國作為**醫療器械創新與消費的**市場之一，其監管體系以 “嚴謹性、透明度、風險導向” 為**特征。英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）作為主管機構，負責醫療器械從準入、生產到上市后全生命周期的監管，確保產品安全與公眾健康。對于計劃布局英國市場的中國醫療器械企業而言，精準理解 MHRA 監管邏輯、把握市場需求、落實合規要求，是實現可持續發展的關鍵。本文將系統拆解 MHRA 醫療器械監管體系、中國
FDA對非處方（OTC）藥物的強制性標簽要求
FDA要求非處方（OTC）藥物的標簽必須清楚列出活性成分、藥物用途、警告和劑量說明。為了幫助您確保藥物標簽符合最新的FDA法規要求，上海角宿企業管理咨詢有限公司提供了一份藥物標簽審核教程指南。本指南包含最新的FDA法規清單、合規指南、警告信、進口警報和其他文件，以便您能夠輕松地審核和較新藥物標簽。第一步：了解FDA法規要求首先，您需要熟悉FDA對非處方藥物標簽的法規要求。我們提供了最新的FDA法規
醫療器械生產“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產嗎？
在醫療器械行業的發展進程中，不少企業面臨著諸多挑戰。有的企業因市場需求突然激增，自身產能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護服等醫療器械的需求呈爆發式增長，許多原本產能有限的企業措手不及；還有的企業在某些復雜工序的技術上存在短板，像**醫療設備中的精密零部件制造技術，國內部分企業難以克服。在這樣的情況下，將醫療器械生產過程中的部分工序委托其他企業進行生產，成為了一些企業試圖解決問題的辦法