FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

時間：2026-01-23

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
化妝品出口美國：FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果
一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日，美國《2022 年化妝品法規(guī)現代化法案》（MOCRA）頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業(yè)產生了重大影響，它對美國聯邦食品藥品和化妝品法案（FD&C 法案）進行了調整修訂，為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產品列名。自 2024 年 7
加拿大如何監(jiān)管醫(yī)療器械？
“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于**、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀況的產品。一些例子包括、人工心臟瓣膜、髖關節(jié)植入物、合成皮膚、醫(yī)學實驗室診斷儀器、診斷測試套件和避孕裝置。**產品理事會 (TPD) 的醫(yī)療器械局是監(jiān)督和評估加拿大診斷和**醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量的國家機構。TPD 通過結合上市前審查、批準后監(jiān)督和制造過程中的質量體系，盡可能確保加拿大醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量。
迎擊FDA驗廠：企業(yè)自查與應對之道
為了有效應對FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的工廠檢查，企業(yè)可以采取以下策略：深入了解FDA的法規(guī)和指南：對FDA的法規(guī)和QSIT（質量系統(tǒng)檢查技術）指南進行深入的研究和理解，確保對FDA的要求有清晰的認識。這樣，在自查自糾時才能較加有針對性。建立健全的質量管理體系：根據FDA的要求，建立并完善質量管理體系，確保各項管理制度和操作程序符合FDA的法規(guī)要求。這包括設施檢查、質量管理系統(tǒng)檢查、設備和工
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？
美國FDA510K注冊文件包括哪些信息？FDA有一個基本的要求，其內容大致如下16個方面：1.申請函，此部分應包括申請人(或聯系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品(Predicate Device)名稱及其510K號碼;2.目錄，即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);3.真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本;4.