FDA 醫(yī)療器械飛檢全解析

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：509

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  詞條說明

• 合格的自由銷售證書CFS需要包含哪些重要信息？

  CFS 通常包含哪些信息？??制造商的名稱和地址授權(quán)代表的姓名和地址（如角宿）制造地點(diǎn)的名稱和地址（如適用）基本 UDI-DI 的詳細(xì)信息歐盟符合性聲明的詳細(xì)信息，例如法律框架 (MDD/MDR) 和發(fā)布日期EC 證書的詳細(xì)信息，例如公告機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)、證書編號(hào)、法律框架 (MDD/MDR)、頒發(fā)日期和有效性（如適用）如果您要求，可以在 CFS 上標(biāo)識(shí)該國家/地區(qū)。但是，您通常也可以

• 化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些

  化妝品出口申請(qǐng)沙特SFDA認(rèn)證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請(qǐng)沙特食品藥品監(jiān)督局（SFDA）認(rèn)證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊(cè)申請(qǐng)表：這是申請(qǐng)SFDA認(rèn)證的第一步，需要填寫詳細(xì)的產(chǎn)品信息、公司信息等。2. 產(chǎn)品測試報(bào)告：化妝品需要按照沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，例如沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)是GSO1943。測試報(bào)告應(yīng)包含產(chǎn)品的成分、質(zhì)量、安全性等方面的測試結(jié)果。3. 產(chǎn)品照片：除了提供產(chǎn)品

• 美國FDA化妝品代理人的專業(yè)要求

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• 歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實(shí)體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對(duì)于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表