生產低頻治療儀需要在藥監局做哪些注冊？

時間：2025-12-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
N95口罩與KN95口罩的區別與注冊要求
口罩是當前預防病毒*的物品之一，而在選擇口罩時，很多人會發現有N95和KN95兩種口罩，那么這兩種口有什么區別呢？首先，N95口罩是美國（US）標準，而KN95口罩則是中標準準。在美國，只有N95罩被批準用于醫療保健用途。而KN95口罩則具有許多相同的防護特性，因此在中國和其他家也得到了廣泛應用。那么，KN95中的KN又代表什么呢？KN95代表中國認證的過濾式面罩呼吸器的監管標準。監管標準是指確
FDA 批準**近視防控眼鏡鏡片，填補兒科臨床空白
2025 年 9 月 25 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式授權依視路美國公司（Essilor of America Inc.）的 Stellest 眼鏡鏡片上市。這款產品不僅可矯正近視（含散光），較成為一個獲 FDA 批準用于延緩 6-12 歲兒童近視進展的眼鏡鏡片，標志著兒童近視防控領域迎來低風險、易操作的創新解決方案。FDA 醫療器械與放射健康中心主任 Michelle Tarver
醫療器械申請CE 標志的兩個先決條件！
申請CE 標志的先決條件：a) 醫療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標志的**個前提是醫療器械滿足 MDD 附件 I 中規定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執行合格評定程序。制造商可以根據風險等級選擇多種程序。對于 I 類設備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機構。在這種情
辦理美國FDA 510k的流程是什么？
流程：1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則**510(k)申請信息清單。2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品3.準備測試樣品。4.申請DUNS編號5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。6.準備510(k)申請信息清單所列材料。7.產品測試，由實驗室對產品進行測試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理