ISO 9001:2015有哪些新要求？

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求
MHRA對器械制造商和供應(yīng)商的要求：MHRA關(guān)于英國新醫(yī)療器械法規(guī)的指南中涉及的較重要方面之一，是與從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的實體的要求和責任有關(guān)，包括在英國分銷醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商。本MHRA指南涵蓋的較重要方面之一是變更通知義務(wù)。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商應(yīng)將以下方面的任何更改及時通知監(jiān)管機構(gòu)：注冊地址，公司名稱，公司的類型（法律形式），設(shè)備列表（例如，添加新設(shè)備），體外診斷醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)
醫(yī)療器械 CAPA 流程：5 大步驟筑牢質(zhì)量合規(guī)防線
在醫(yī)療器械行業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到患者生命健康與使用安全，而質(zhì)量管理體系則是**產(chǎn)品質(zhì)量的核心框架。其中，糾正預(yù)防措施（Corrective and Preventive Actions，簡稱 CAPA）作為體系中的關(guān)鍵性過程，不僅是解決已出現(xiàn)問題的 “救火工具”，更是防范潛在風險、避免問題重復(fù)發(fā)生的 “長效盾牌”。其核心目的在于通過系統(tǒng)性流程，精準識別問題、深挖根本原因、落地有效措施，最終實現(xiàn)質(zhì)
在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？
在CE認證的過程中，如果關(guān)鍵供應(yīng)商發(fā)生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產(chǎn)生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據(jù)其質(zhì)量體系規(guī)定的標準選擇一家新的合同制造商。質(zhì)量體系應(yīng)當規(guī)定如何使供應(yīng)商達到標準，并對其進行持續(xù)評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構(gòu)，并申請更新CE證書。公告機構(gòu)可能會要求對新的合同制造商進行一次現(xiàn)場審核，以便簽發(fā)一份更新的CE證書。這意味著制造商需要與
CE 標簽在哪些國家/地區(qū)有效？
CE標簽作為一種認證標志，在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強制使用CE標簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產(chǎn)品符合歐洲質(zhì)量和安全標準，這些標準被廣泛認可并被視為世界貿(mào)易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的國家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認證證書，但許多客戶在選擇供應(yīng)商時仍更傾向于