優(yōu)秀的沙特SFDA授權(quán)代表公司有哪些特點(diǎn)？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：175

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械出海‘卡’在認(rèn)證？全球市場(chǎng)準(zhǔn)入一站式搞定！

  醫(yī)療器械出海的浪潮與挑戰(zhàn)在**化進(jìn)程不斷加速的當(dāng)下，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)正積極投身**市場(chǎng)，出海態(tài)勢(shì)愈發(fā)顯著。這不僅彰顯了中國(guó)企業(yè)在****鏈中地位的穩(wěn)步提升，較標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐步邁向成熟，具備了參與**競(jìng)爭(zhēng)的堅(jiān)實(shí)實(shí)力。近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械出口規(guī)模持續(xù)擴(kuò)張，增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁。據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2024 年上半年，中國(guó)醫(yī)療器械出口額達(dá)到 229.76 億元人民幣，同比增長(zhǎng) 3.12% ，清晰

• FDA對(duì)IVD的認(rèn)證申請(qǐng)有哪些要求？

  FDA根據(jù)合理確保安全性和有效性所必需的監(jiān)管控制水平將醫(yī)療器械（包括IVD產(chǎn)品）分為I類(lèi)、II類(lèi)或III類(lèi)。IVD（或其他醫(yī)療器械）的分類(lèi)決定了適當(dāng)?shù)纳鲜星傲鞒獭?duì)于IVD，510(k)的審查包括評(píng)估新設(shè)備與謂詞相比的分析性能特征，包括：u?新設(shè)備的偏差或不準(zhǔn)確；u?新設(shè)備的不**性；u?分析特異性和靈敏度。u?證明實(shí)質(zhì)等效性的研究通常用于證明實(shí)質(zhì)等效性的研

• MDR CE申請(qǐng)時(shí)必不可少的事項(xiàng)

  如果你想在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，那么你需要遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745、體外診斷指令I(lǐng)VDD 98/79/EC和體外診斷醫(yī)器械法規(guī)(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項(xiàng)，一般是可以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的要求的。?1. 產(chǎn)品分析首先，你需要確定你的產(chǎn)品是否向歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售，或器械的目標(biāo)市場(chǎng)是否認(rèn)可CE標(biāo)志。你還需要確定你的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，以及是否適用于申

• N95通過(guò)的要點(diǎn)是什么？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類(lèi)的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介T(mén)he?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He