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詞條說明
止鼾器在美國FDA(美國食品藥品監督管理局)中通常被歸類為Ⅱ類醫療器械。Ⅱ類醫療器械是指具有中等風險的醫療器械,需要經過嚴格的監管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認為是對人體有一定影響的器械,因此需要更多的臨床數據和評估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會根據其設計、功能和預期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的,而另一些則是通過調整頜骨位置來改善呼吸,從而
在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志,以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外,更高風險的設備(MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備
(2025年3月18日,北京)國家藥品監督管理局昨日發布《關于進一步優化進口醫療器械境內生產有關事項的公告》(以下簡稱《優化公告》),對2020年《公告》核心條款進行重大調整,明確外資企業境內生產進口醫療器械的合規路徑,釋放政策紅利,助力**創新醫療產品加速落地中國市場。政策亮點:降低門檻、簡化流程、**審批本次調整聚焦三大核心領域,為外資企業提供更靈活的合規選擇:1???主體范圍拓寬:
在OTC(非處方藥)注冊過程中,通常需要提供以下注冊信息:申請者信息:藥品制造商或經銷商的詳細信息,包括公司名稱、地址、聯系方式等。藥品信息:藥品的詳細信息,包括成分、用途、劑量、規格等。藥品的質量評價報告,證明藥品的質量符合相關標準。藥品的有效性研究報告,證明藥品在預期用途下是有效的。藥品的安全性數據,包括副作用、禁忌癥、藥物相互作用等信息。臨床試驗結果:如果藥品需要進行臨床試驗,需要提供臨床試
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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