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FDA注冊類別與認(rèn)證流程全解析


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  • 解鎖**市場:一站式了解MDSAP認(rèn)證全攻略

    在**化的浪潮中,醫(yī)療器械制造商如何確保其產(chǎn)品在**范圍內(nèi)的合規(guī)性?MDSAP(醫(yī)療器械單一審核程序)提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認(rèn)證流程,為制造商提供一份詳盡的指南,幫助他們順利進(jìn)入國際市場。什么是MDSAP?MDSAP是一個國際性的審核程序,旨在通過單一審核滿足多個國家對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP?- *

  • 引流袋在歐盟MDR的分類及CE認(rèn)證申請流程

    歐盟的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用提出了嚴(yán)格的要求和標(biāo)準(zhǔn)。引流袋作為一種中風(fēng)險的醫(yī)療器械,需要符合MDR的相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn),才能夠在歐洲市場上進(jìn)行生產(chǎn)、銷售和使用。在MDR的規(guī)定中,引流袋屬于IIa類醫(yī)療器械,其使用安全控制措施相對較為簡單,且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此,生產(chǎn)商需要進(jìn)行CE認(rèn)證并遵守MDR的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求,以確保其質(zhì)、安全和有

  • 歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

    為確保市場上的醫(yī)療器械安全可靠,保護(hù)公眾的健康,歐盟加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系建設(shè),在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節(jié)中,著重強(qiáng)調(diào)了上市后監(jiān)管、警戒和市場監(jiān)管的重要性,并提出了一系列具體措施和要求。?首先,歐盟提出了建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系的目標(biāo)。這個體系需要貫

  • 什么情況下,F(xiàn)DA醫(yī)療器械不良事件報告可以進(jìn)行豁免或變更?

    FDA醫(yī)療器械不良事件報告可以根據(jù)21 CFR 803.19(b)的規(guī)定進(jìn)行豁免或變更。制造商、進(jìn)口商和用戶設(shè)施可以根據(jù)自身情況提交請求,申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準(zhǔn),F(xiàn)DA將確定允許偏離報告要求的具體方面,并可能施加特定的報告條件以保護(hù)公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設(shè)備、后續(xù)報告內(nèi)容以及提交報告的時間框架或機(jī)制。?FDA對豁免和差異請求

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