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FDA注冊類別與認證流程全解析


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    詞條說明

  • 體外診斷自測產(chǎn)品歐盟監(jiān)管指南:IVDR合規(guī)與市場準入全解析

    在歐盟,體外診斷自測產(chǎn)品(IVD self-testing products)是根據(jù)體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)進行定義和分類的。以下是一些關(guān)鍵點,概述了歐盟對這類產(chǎn)品的分類標準:自測產(chǎn)品的定義:根據(jù)IVDR,自測產(chǎn)品是指制造商預(yù)期由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械,包括通過信息社會服務(wù)向非專業(yè)人員提供的測試服務(wù)。分類規(guī)則:IVD產(chǎn)品的分類基于其預(yù)期用途和固有風險。根據(jù)IVDR的附錄VIII,自測產(chǎn)品

  • 化妝品出口美國:FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

    一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日,美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MOCRA)頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響,它對美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(FD&C 法案)進行了調(diào)整修訂,為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7

  • 出口寵物食品到美國,F(xiàn)DA監(jiān)管要求必知!

    美國寵物食品市場:潛力與挑戰(zhàn)并存美國,作為**寵物經(jīng)濟的**地帶,寵物食品市場展現(xiàn)出了令人驚嘆的活力與規(guī)模。據(jù) Euromonitor International 數(shù)據(jù),過去五年**寵物市場規(guī)模以年均 6.5% 的復(fù)合增長率擴張,至 2023 年已達約 2300 億美元,其中北美地區(qū)獨占 45% 的份額,而美國較是重中之重。在這片土地上,寵物已然成為家庭不可或缺的成員,66% 的家庭至少擁有一只寵

  • 滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊?

    根據(jù)ANMAT的要求,如果您的產(chǎn)品需在阿根廷進行注冊,最基礎(chǔ)的您需要滿足以下的要求:1. 指定阿根廷授權(quán)代表(AAR)???ANMAT要求尋求授權(quán)的醫(yī)療器械公司必須指定一個當?shù)卮碜鳛檎麄€注冊過程的聯(lián)絡(luò)人。AAR必須獲得ANMAT良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)認證,涵蓋提交的設(shè)備,并持有授權(quán)許可。對于II、III、IV類器械以及IVD,AAR需要提交以下文件:?&n

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