FDA注冊類別與認證流程全解析

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：168

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  詞條說明

• 迎擊FDA驗廠：企業自查與應對之道

  為了有效應對FDA（美國食品藥品監督管理局）的工廠檢查，企業可以采取以下策略：深入了解FDA的法規和指南：對FDA的法規和QSIT（質量系統檢查技術）指南進行深入的研究和理解，確保對FDA的要求有清晰的認識。這樣，在自查自糾時才能較加有針對性。建立健全的質量管理體系：根據FDA的要求，建立并完善質量管理體系，確保各項管理制度和操作程序符合FDA的法規要求。這包括設施檢查、質量管理系統檢查、設備和工

• 俄羅斯授權代表RAR的職責

  在俄羅斯沒有實體辦公場所的外國醫療器械制造商必須委任一名俄羅斯授權代理人(Russia Authorized Representation)。RAR是公司與俄聯邦居民健康與社會發展監督部(RZN)之間的聯絡人。俄羅斯授權代理人需要負責協調制造商在俄羅斯的醫療器械注冊等事宜。主要職責包括：1 協調醫療器械注冊事宜：授權代表需要與羅斯監管機構協調并提交醫療器械注冊申請。他需要了解俄羅斯的醫療器械法規和

• CE標志有什么作用？

  制造商開始投入歐盟市場，產品進入歐盟銷售需要做CE認證，滿足歐盟器械法規（MDR）要求。通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律（相關法規及協調標準）要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品帶有CE標志意味著：該產品在歐洲經濟區內不受限制的進行交易且消費者在整個歐洲經濟區享有同等水平的健康、安全和環境保護。需要注意的問題有：1.并非所有產品都必須具有CE標志。僅對于新方法指令

• 食品、設備、藥物、化妝品FDA美代有什么區別？

  外國食品設施的美國 FDA 代理服務美國 FDA 代理是對在美國制造、加工、包裝或存放人類或動物消費食品的外國食品設施的強制性要求美國 FDA 代理必須居住在美國或在美國設有營業場所。美國 FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國 FDA 代理人必須可以接聽電話，或者有員工可以在正常工作時間接聽電話。FDA 代理充當 US FDA 和食品設施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設施指定不同