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在**化的浪潮中,醫療器械制造商如何確保其產品在**范圍內的合規性?MDSAP(醫療器械單一審核程序)提供了一個高效的解決方案。本文將深入探討MDSAP認證流程,為制造商提供一份詳盡的指南,幫助他們順利進入國際市場。什么是MDSAP?MDSAP是一個國際性的審核程序,旨在通過單一審核滿足多個國家對醫療器械制造商的監管要求。參與國包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本以及美國。為什么選擇MDSAP?- *
歐盟的醫療器械法規(MDR)對于醫療器械的生產、銷售和使用提出了嚴格的要求和標準。引流袋作為一種中風險的醫療器械,需要符合MDR的相關規定和標準,才能夠在歐洲市場上進行生產、銷售和使用。在MDR的規定中,引流袋屬于IIa類醫療器械,其使用安全控制措施相對較為簡單,且其有效性和安全性可以通過符合一般性要求的臨床評價來證明。因此,生產商需要進行CE認證并遵守MDR的相關標準和要求,以確保其質、安全和有
為確保市場上的醫療器械安全可靠,保護公眾的健康,歐盟加強醫療器械上市后監管體系建設,在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節中,著重強調了上市后監管、警戒和市場監管的重要性,并提出了一系列具體措施和要求。?首先,歐盟提出了建立、實施和維護上市后監管體系的目標。這個體系需要貫
FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求,申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準,FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面,并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求
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