FDA注冊類別與認(rèn)證流程全解析

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：179

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  詞條說明

• 手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？

  手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(quán)（根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012）。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個連續(xù)步驟進(jìn)行：活性物質(zhì)評估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì)，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進(jìn)行積極評估。評估將由成員國評估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐

• FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別？

  根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標(biāo)簽”，包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準(zhǔn)。這些標(biāo)簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先，Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查，但仍需在FDA進(jìn)行注冊，如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊（FDA Registered）”產(chǎn)品或“FDA公示（FDA listed）”產(chǎn)品。其次，Ⅱ類產(chǎn)品

• 醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) ，誰有資格撰寫？

  醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個人或團(tuán)隊必須具備的資格和技能，強(qiáng)調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合。總結(jié)起來，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗：評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

• 醫(yī)療器械申請CE 標(biāo)志的兩個先決條件！

  申請CE 標(biāo)志的先決條件：a) 醫(yī)療器械符合要求（分別按 MDD 和 MDR）制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”，分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險等級選擇多種程序。對于 I 類設(shè)備，制造商不必涉及任何外部方，例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情