詞條
詞條說明
手部消毒劑(凝膠、肥皂和濕巾)在歐洲被視為殺菌劑,在投放到歐盟市場之前必須獲得授權(quán)(根據(jù)殺菌產(chǎn)品法規(guī) (EU) No. 528/2012)。殺菌產(chǎn)品的授權(quán)分兩個連續(xù)步驟進(jìn)行:活性物質(zhì)評估和批準(zhǔn)用于生物殺滅產(chǎn)品或處理物品的活性物質(zhì),如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物,必須對其安全性和有效性進(jìn)行積極評估。評估將由成員國評估主管機(jī)構(gòu) (MSCA) 或歐洲化學(xué)品管理局 (ECHA) 完成,并將獲得歐
FDA注冊、FDA許可、FDA公示、FDA批準(zhǔn)的區(qū)別?
根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級,F(xiàn)DA為產(chǎn)品賦予不同的“標(biāo)簽”,包括FDA注冊、FDA許可、FDA公示和FDA批準(zhǔn)。這些標(biāo)簽反映了器械上市前需經(jīng)過的審查程序和要求。首先,Ⅰ類產(chǎn)品占據(jù)了醫(yī)療器械市場的47%。這類產(chǎn)品一般不需要經(jīng)過FDA的上市前審查,但仍需在FDA進(jìn)行注冊,如眼鏡片。這些產(chǎn)品被*為“FDA注冊(FDA Registered)”產(chǎn)品或“FDA公示(FDA listed)”產(chǎn)品。其次,Ⅱ類產(chǎn)品
醫(yī)療器械臨床評估報告 (CER) 的撰寫是至關(guān)重要的,需要具備特定的資格和經(jīng)驗。在評估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面,需要特定的專業(yè)知識和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4,詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評估任務(wù)的個人或團(tuán)隊必須具備的資格和技能,強(qiáng)調(diào)了教育背景和實踐經(jīng)驗的結(jié)合。總結(jié)起來,主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗:1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗:評估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教
申請CE 標(biāo)志的先決條件:a) 醫(yī)療器械符合要求(分別按 MDD 和 MDR)制造商加貼 CE 標(biāo)志的**個前提是醫(yī)療器械滿足 MDD 附件 I 中規(guī)定的“基本要求”,分別滿足 MDR 附件 I 中規(guī)定的“一般安全和性能要求”。?b) 合格評定程序*二個先決條件是制造商執(zhí)行合格評定程序。制造商可以根據(jù)風(fēng)險等級選擇多種程序。對于 I 類設(shè)備,制造商不必涉及任何外部方,例如公告機(jī)構(gòu)。在這種情
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