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詞條說明
CE認(rèn)證是Conformity of European的縮寫,意為歐洲的一致性或統(tǒng)一性。歐盟CE認(rèn)證是在歐盟**的統(tǒng)一管理下制定的,針對不同產(chǎn)品制定了多種指令性文件。所有新產(chǎn)品在投放市場前都必須加貼CE認(rèn)證標(biāo)志,這是歐盟法律中的合格標(biāo)志,并不是商業(yè)目的或產(chǎn)**志。?很多人認(rèn)為只要是歐盟發(fā)證機(jī)構(gòu)出具的CE認(rèn)證證書就是正版的。實(shí)際上,不同產(chǎn)品有不同的管制要求,有不同的指令法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定
非處方藥的藥物申請流程新藥申請(NDA)和簡化新藥申請(ANDA)將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查(OTC 專論)流程。藥品申請流程在藥物申請流程中,非處方藥的發(fā)起人向 FDA提交新藥申請 (NDA)或簡化新藥申請 (ANDA)以供批準(zhǔn)。在 FDA 批準(zhǔn) NDA 或 ANDA 之前,發(fā)起人不能銷售非處方藥。營銷途徑在藥品申請流程中,非處方藥可以通
根據(jù)沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī),合法制造商必須指定一家授權(quán)代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關(guān)器械的聯(lián)系人。AR 將負(fù)責(zé)產(chǎn)品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。AR 可負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產(chǎn)品許可證、營銷和港口裝運(yùn)清關(guān)是強(qiáng)制性的。需要時(shí),*先前任命的 AR 參與即可更改授權(quán)代表。誰可以在沙特成為 AR?沙特阿拉伯合法制造商的授權(quán)代表必須是與合法醫(yī)療器
醫(yī)療器械MHRA 注冊時(shí)應(yīng)避免的一些常見錯(cuò)誤,以免影響順利上市銷售
如果您是制造商,希望將產(chǎn)品打入英國市場,那么向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊醫(yī)療器械是**的一步。然而,注冊過程可能很復(fù)雜,犯錯(cuò)誤可能會導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹MHRA 注冊醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見錯(cuò)誤,以確保注冊過程順利成功。1.了解UKCA標(biāo)記要求英國脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志,取代英國市場上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見的錯(cuò)誤是沒有完全理解 UKCA 標(biāo)記
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